项目名称：复方奥美拉唑胶囊（奥美拉唑碳酸氢钠胶囊）、复方奥美拉唑咀嚼片
注册类别：化药3.2类
2006年2月27日，FDA批准了复方速释质子泵抑制剂奥美拉唑胶囊（商品名：Zegerid）的新药申请，目前上市的Zegerid有口服混悬剂和胶囊、咀嚼片三个剂型。
【药 理】：奥美拉唑为质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+，K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。口服碳酸氢钠能迅速中和或缓冲胃酸，而不直接影响胃酸分泌，因而胃内pH 迅速升高缓解高胃酸引起的症状。奥美拉唑对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用；而碳酸氢钠为临床上常用的制酸剂，快速中和胃酸。
【本品特点】：该产品不但药理作用独特，而且服用方便，在空腹（至少餐前1小时）服用，一天只需服用一次，能迅速达到最大血药浓度（约30分钟以内），强效控制胃酸。本品可用于治疗反流性食管炎、功能性消化不良、胃溃疡、十二指肠溃疡等。有效率达96％ ，其疗程短，疗效高，不良反应少，是易为病人接受的治疗药物。
【适应症】：用于治疗胃酸过多、胃食管反流病、糜烂性食道炎（4-8周短期治疗，经内窥镜检查）、良性活动性胃溃疡和活动性十二指肠溃疡等疾病、腐蚀性食管炎的维持治疗。
【规格】奥美拉唑/碳酸氢钠，20mg/1100mg ， 40mg/1100mg
【临床疗效】在一项对293例内镜检查确诊的十二指肠溃疡患者进行的多中心双盲研究中，服用复方奥美拉唑胶囊（20mg）一日1次第4周时患者治愈率较服用雷尼替丁150mg一日2次显著高，服用复方奥美拉唑患者的治愈较服用雷尼替丁150mg一日2次显著快（P＜0.01）。
国外上市情况：2006年2月，美国FDA批准Santarus公司的复方速释质子泵抑制药奥美拉唑/碳酸氢钠20mg/1100mg、40mg/1100mg胶囊（商品名：Zegerid®）上市。以往上市的奥美拉唑均是缓释制剂，采用包肠衣来保护药物免受胃酸破坏，但其延缓了药物的吸收和对胃酸的初抑制作用。Zegerid系列产品与奥美拉唑缓释制剂不同，利用碳酸氢钠代替肠溶包衣。碳酸氢钠可以缓冲胃酸对奥美拉唑的作用，使其快速吸收和抑制胃酸。本品用于治疗胃灼热和胃食管反流病的其它症状，短期（4～8周）治疗内窥镜确诊的糜烂性食管炎和活动期良性胃溃疡，短期治疗活动期十二指肠溃疡和糜烂性食管炎和维持治疗。
市场前景：随着饮食结构的快速变化，以及老龄化群体的增长，消化系统疾病困扰了许多人，抗溃疡药物已成为治疗药品的 “ 不倒翁 ” 。国内消化与代谢药品市场上有 300 多个品种，形成了 150 多亿元的市场规模，约占药品总额的 10% 。其中零售市场占据较大分额，在化学药品零售额中占 16.27% ，是仅次于抗感染药居于第二大类品种。
在众多的抗溃疡药物中，质子泵抑制剂、 H2- 受体拮抗剂、胃粘膜保护剂形成了三足鼎立的格局，奥美拉唑（ omeprazole ）又以绝对的优势压倒群芳，自然也是众仿制厂商追逐的对象。 1993 年，佛山康宝顺药业的奥美拉唑最先获准生产， 1995 年，无锡阿斯利康（ AstraZeneca ）的洛赛克、常州四药的奥克相继上市，目前均在医院中占据了较大分额； 2002 年洛塞克在重点医院的销售额，占了无锡阿斯利康全年业绩的 46.2% 。 2002 年，国内有 30 多个厂家药品打造了 14.6 亿元的市场， 2003 年比上一年增长 13% ，总体规模为 17 亿元左右，其中样本医院用药占 10.24% ，比 2002 年增长了 19 个百分点。
在众多的品牌中，知名度较高的洛塞克占据了六成市场，国产品占四成，其中常州四药、扬州药厂、鲁南制药、苏州六药销售额位居前列，占据了 36% 。可见，在目前国内胃溃疡用药市场巨大的空间中，质优价高的产品仍有着一定的市场。
本品种临床前研究已经完成，待报临床。