项目名称  阿仑膦酸钠片

申报类别  化药6类

项目描述

【药理作用】本品是骨代谢调节剂，为氨基二膦酸盐，与骨内羟磷灰石有强亲和力。能进入骨基质羟磷灰石晶体中，当破骨细胞溶解晶体，药物被释放，能抑制破骨细胞活性，并通过成骨细胞间接起抑制骨吸收作用。其特点是抗骨吸收活性强，无骨矿化抑制作用。

【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。

【规格】10mg（按阿仑膦酸计）；70mg（按阿仑膦酸计）

品种概述

阿仑膦酸钠（alendronate sodium）由默克公司开发，商品名为Fosamax，1995年10月获美国FDA批准用于治疗骨质疏松症。 阿仑膦酸钠属于第二代双膦酸盐，也是比较好的骨吸收抑制剂。阿仑膦酸钠与帕米膦酸二钠相比主要有两个不同之处，一是在适应症方面，阿仑膦酸钠用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，预防髋部和脊髓骨折，而帕米膦酸二钠主要用于癌症高钙血症；二是剂型方面，阿仑膦酸钠为片剂，而帕米膦酸二钠为溶液剂。

 近几年来Fosamax在世界范围内的销售额持续攀升，2003年的销售增长依然十分强劲，达到了约27亿美元，比2002年增长19%。

国内，河北制药集团有限公司和海南曼克星公司在1996年均获得了生产阿仑膦酸钠片的批准，默克公司于1998年在我国注册了进口产品（商品名为福善美）。从近几年国内主要城市的医院用药情况看，阿仑膦酸钠同样呈现出高速增长的势头，2000年以来的增幅均在50%左右。

 阿仑膦酸钠是全球应用最广泛的抗骨质疏松药物，自美国1993年上市迄今15年间，已经有1.5亿人次使用该药物，1998年在中国上市以来，已经有350万人次口服该药物。为观察阿仑膦酸钠疗效和安全性，参与临床研究的人群已达到1.7万例，有的已观察了十年，主要不良反应之一是食道事件（包括吞咽困难、腐蚀性食道炎、食管痛、食道炎、吞咽痛），发生率低于5%。

进度：已经完成处方筛选、质量研究及稳定性研究，待报生产